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Los escándalos de daños por productos sanitarios fuerzan una mayor regulación en la UE

Posted by MundoViperino en 29 abril, 2017

La Unión Europea (UE) ha endurecido las normas en materia de dispositivos médicos debido a los últimos escándalos sanitarios y en concreto al de los implantes mamarios de silicona o prótesis PIP. Os cuento y resumo casos similares que han influido en esa decisión y que documentan que el sistema está fallando.

En el mercado europeo existen más de 500.000 tipos de dispositivos médicos y de diagnóstico: lentillas, aparatos de radiografía, los estimuladores cardíacos, los propios implantes mamarios, las prótesis de cadera o los emplastos adhesivos, entre otros muchos.

El escándalo, surgido hace ya siete años, por las Poly Implant Prothèse (PIP), las prótesis de mama, un fraude de proporciones globales, según un buen reportaje del diario El País, se estima que puede haber afectado entre 2001 y 2010 a más de 300.000 mujeres en al menos 65 países.

De Caracas a Pekín, Londres o Bogotá. Todas ellas introdujeron en su cuerpo sin saberlo implantes de mama de peor calidad, fabricados con silicona industrial no homologada para su uso médico”, indica dicho trabajo.

El escándalo puso de manifiesto la laxitud del sistema de vigilancia sobre productos tan sensibles para la salud como los dispositivos médicos y por ello ahora la Comisión Europea establece un marco legislativo europeo

modernizado y más sólido, destinado a asegurar una mejor protección de la salud pública y de la seguridad de los pacientes”.

Las nuevas reglas están destinadas a mejorar la vigilancia del mercado, la transparencia y la distribución de información sobre los mismos a la población y según las autoridades “más seguridad jurídica a los productores, a los fabricantes y a los importadores que permitirán ayudar a reforzar la competitividad internacional y la innovación en este sector estratégico” (aunque las empresas ya han dicho que como habrá más trabas a la comercialización de nuevos productos sanitarios habrá menos innovación, lo cual no tiene porqué ser cierto, en fin).

La Comisión argumenta que los países de la UE cooperarán más estrechamente en el dominio de la vigilancia del mercado. Y ha de ser así porque el susodicho mercado es hoy un coladero de productos cuya utilidad y seguridad no está bien probada.

No es sólo el escándalo de las prótesis PIP; lo último que hemos sabido que más de 800 mujeres están pleiteando en el Reino Unido por los daños que les están causando unos implantes de mallas vaginales usados en el post parto.

Estos implantes transvaginales en numerosos casos han dejado a las mujeres que los portan con molestias y secuelas graves de por vida.

Ambos casos tienen relación con potro que llevamos denunciando un par de años, el del método anticonceptivo permanente Essure de Bayer.

El conocido como “muelle” que se inserta en las Trompas de Falopio de las mujeres para provocar su inflamación e impedir la reproducción, ha causado daños a miles de mujeres (sólo en España se calcula que hay más de 1.000 féminas afectadas).

Que, tanto el inventor del dispositivo como Bayer que es el actual comercializador se la colaron a las autoridades sanitarias de todo el mundo lo prueba que la FDA, la agencia de control de Estados Unidos, ha reconocido que lo aprobó sin las suficientes pruebas científicas.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) admite también fallos en el sistema de vigilancia; y la entidad brasileña que hace lo propio lo ha retirado del país americano hace poco al considerarlo de “máximo riesgo”.

Aunque parezca increíble, los dispositivos sanitarios se introducen en el mercado sin estudios suficientes acerca de sus beneficios y daños. Sabemos que los fallos de las agencias, como la FDA norteamericana o la EMA europea, debidos a la influencia de la industria farmacéutica, son responsables de miles de muertes (el caso paradigmático fue el del medicamento ya retirado Vioxx que causó 120.000 fallecimientos en todo el mundo).

Otros casos de iatrogenia por tratamientos medicamentosos han sido influyentes. Como el del fármaco Agreal, del laboratorio Sanofi, que se recetaba para los sofocos de la menopausia y provocó el Síndrome por el medicamento Agreal.

Sin ánimo de ser exhaustivo y reconociendo el trabajo de los afectados por la talidomida, los de la vacuna del papiloma (sólo un dato: la Agencia Europea de Medicamentos tiene notificadas al menos 352 posibles muertes relacionadas con ese producto) han puesto en alerta a la Comisión Europea.

Ésta ha lidiado con el lobby de las tecnologías sanitarias, que utiliza los mismos discursos y estrategias que el de las farmacéuticas.

Ahora habrá que estar atentos a que esas nuevas normas se cumplen y en efecto se consigue proteger la salud pública porque como veis hasta ahora los sistemas sanitarios son un coladero y que necesita soluciones.

f:aquí!!

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